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杏國SB05PC胰臟癌新藥CTA68三期臨床試驗 加速啟動 繼美國之後 再獲台灣FDA核准執行臨床
發布時間:2022-04-26
杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中之SB05PC胰臟癌三期人體臨床試驗(臨床代號CTA68)今(26)日公告獲衛生福利部食品藥物管理署(台灣FDA)核准執行,為SB05PC繼通過美國FDA同意進行三期臨床試驗後,再增一個獲准執行三期臨床試驗地區,杏國期待CTA68三期臨床試驗可加快收案,盡速推動上市。SB05PC預計還會增加地區,獲准執行三期臨床試驗,於各國持續推廣。
胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一。根據衛福部統計,胰臟癌位居國人癌症死因第七位,2020年胰臟癌死亡人數達2,450人,死亡人數有向上攀升的趨勢。胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活期,是嚴重未被滿足的醫療需求(unmet medical need),全球均對胰臟癌新藥需求若渴。
杏國研發團隊根據前次CT4006全球三期臨床試驗之試驗數據,仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現,在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期,且副作用低可維持病患生活品質。在徵詢專家顧問及外部醫師意見後,擬定SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件,杏國對此試驗深具信心。
CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後,使用SB05PC 為二線用藥之設計,合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物,近年已蔚為主流藥物,然現今仍然沒有 FOLFIRINOX 治療失敗後的標準二線用藥,杏國期待SB05PC能優於現有藥品表現,取得FOLFIRINOX 治療失敗後的二線用藥的新藥執照。
根據世界衛生組織(WHO)統計,全球胰臟癌罹病人數到2025年推估約有57萬人,因胰臟癌死亡人數推估是54萬人,急需突破性胰臟癌的治療。杏國擁有的EndoTAG®技術平台,是現今抗癌藥領域中具新穎性之技術,杏國將繼續投入新的臨床試驗,期望對人類健康做出貢獻,並能夠帶給投資人價值回饋。
胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一。根據衛福部統計,胰臟癌位居國人癌症死因第七位,2020年胰臟癌死亡人數達2,450人,死亡人數有向上攀升的趨勢。胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活期,是嚴重未被滿足的醫療需求(unmet medical need),全球均對胰臟癌新藥需求若渴。
杏國研發團隊根據前次CT4006全球三期臨床試驗之試驗數據,仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現,在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期,且副作用低可維持病患生活品質。在徵詢專家顧問及外部醫師意見後,擬定SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件,杏國對此試驗深具信心。
CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後,使用SB05PC 為二線用藥之設計,合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物,近年已蔚為主流藥物,然現今仍然沒有 FOLFIRINOX 治療失敗後的標準二線用藥,杏國期待SB05PC能優於現有藥品表現,取得FOLFIRINOX 治療失敗後的二線用藥的新藥執照。
根據世界衛生組織(WHO)統計,全球胰臟癌罹病人數到2025年推估約有57萬人,因胰臟癌死亡人數推估是54萬人,急需突破性胰臟癌的治療。杏國擁有的EndoTAG®技術平台,是現今抗癌藥領域中具新穎性之技術,杏國將繼續投入新的臨床試驗,期望對人類健康做出貢獻,並能夠帶給投資人價值回饋。